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作者:欧宝平台官网客户端 出处:欧宝平台APP 发布时间:2022-07-11 20:06:20  点击数:1

  嘉兴市艾科诺生物科技有限公司(以下简称“艾科诺”)申报注册的“全自动核酸检测分析系统”已获得国家药监局批准上市取得第三类注册证的可用于新冠病毒核酸检测的全自动分子诊断仪器产品,为“浙造器械”填补了该产品领域空白。

  艾科诺是我市领军人才企业。公司总部和生产运营中心均位于秀洲国家高新区,在上海和美国圣地亚哥设有全资子公司。据介绍,该公司致力于开发生产以感染疾病和重症疾病为核心的全自动、通用型分子诊断平台。此次获批上市的“全自动核酸检测分析系统”可用于新冠病毒的核酸检测,是集核酸提纯、PCR扩增、荧光定量检测技术于一体的全自动分子诊断平台。

  据公司相关负责人介绍,这款产品的一大特点是大幅降低检验中间过程工作量,真正做到解放检测人员的双手。此前,多地曾有报道检测人员因为工作量大,手部起泡受伤等情况。今后用上这台机器,就可以切实为检验人员“减负”了。

  这款产品的另一大特点是效率高。据介绍,目前该设备已与迪安诊断的新冠病毒检测试剂盒进行适配,可在60-90分钟内出具检测结果,真正做到“样本进、结果出”,在自动化程度、通量、速度以及成本等方面拥有独特的优势,为各地区短时间内开展全员核酸检测提供了高效的解决方案。

  医疗器械开发周期长、审批周期也不短。但这产品从产品开发、技术要求制定、注册检验、临床试验、体系核查、技术审评到最终获批只耗时16个月,是企业和市场监管部门共同努力的成果。

  嘉兴市市场监管局持续深化“放管扶”,靠前服务全力助推。企业落户嘉兴后,市市场监管局分管副局长戴叶华多次带队赴企业开展精准服务,在产品设计研发、注册审批、生产管理、质量管理体系运行情况等方面给予全面细致的指导帮扶,切实解决企业存在的困难和问题,指导企业少走弯路、少踩坑。

  更为给力的是,市市场监管局选派医疗器械处干部在国家药监局挂职锻炼期间,也协助企业积极对接国家药监局器械注册司、器审中心等部门,使企业相关疑问也得到顺利解答和解决,大大缩减时间成本,并最终成功通过国家局组织的注册核查并取得第三类注册证。

  据了解,“艾科诺”正抓紧筹备提交第三类医疗器械生产许可证申请。嘉兴市局将紧紧围绕“保安全、促发展、争一流”的目标,密切跟踪指导企业做好生产许可相关工作,做好企业产品投产的“最后一公里”服务,争取首台“嘉兴产”核酸检测设备早日生产下线,为疫情防控多做贡献。

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